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        歐盟MDR新法規與MDD舊法規相比,發生了哪些新變化呢?

        瀏覽次數: | 2021-07-09 09:31

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          在中國、美國、歐盟、加拿大等要求產品認證前都必須通過質量體系認證,如此看來,醫療器械行業的特殊性決定了醫療器械的認證管理的復雜性和多樣性,即滿足不同法律法規要求下的產品安全認證和各種質量體系要求,存在著多種質量體系的貫通融合,既互為一體又有所區別,既需要質量管理體系認證,還必須進行相關的產品安全認證。接下來我們就一起來了解一下歐盟MDR新法規與MDD舊法規相比,發生了哪些新變化?
         
        歐盟MDR新法規與MDD舊法規的變化
         
          歐盟MDR法規新變化
         
          2021年5月26日起歐盟正式執行新版醫療器械法規MDR(EU 2017/745)。歐盟MDR新規更加關注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度,具體變化有以下幾點:
         
          1.醫療器械的范圍擴大;
         
          2.提出醫療器械新概念和定義;
         
          3.設立中央電子資料庫(Eudamed);
         
          4.設立產品獨立的產品識別碼(UDI);
         
          5.完善了醫療器械的通用安全和性能要求;
         
          6.加強對技術文件的要求;
         
          7.加強器械上市后的監管;
         
          8.完善臨床評價相關要求;
         
          9.對授權認證機構(NB)提出嚴格要求等。
         
          這些新變化意味著對進入歐洲市場的醫療器械將實施更嚴格的限制,對行業企業提出了更高的要求?梢灶A見的是,歐盟MDR新規實施后,將給中國出口企業帶來成本增加、認證周期拉長和合規風險增加等問題,建議相關醫療企業做好相應準備。

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        胡玲

        胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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