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        FDA注冊是什么意思-FDA注冊常見問題解答

        瀏覽次數: | 2023-12-06 09:20

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          美國FDA注冊常見問題有哪些?美國FDA認證是由美國食品藥品監督管理局(FDA)制定的認證,旨在確保醫療器械、藥品、食品等產品的質量和安全性達到一定的標準。該認證包括多個類別,其中包括醫療器械、藥品、食品等多種類型的產品。
         
          1、FDA注冊有證書嗎?
         
          答:FDA注冊沒有證書。產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),沒有FDA證書的說法。
         
          2、FDA注冊需要指定的實驗室檢測嗎?
         
          答:FDA是一個執法機構,不是服務機構。FDA不會指定或推薦特定的實驗室進行產品檢測。FDA會對一些服務性的檢測實驗室進行GMP質量認可,但并不直接與公眾進行合作或認證。
         
        FDA注冊
         
          3、FDA注冊需要美國代理人嗎?
         
          答:FDA注冊需要美國代理人。企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民或機構作為其代理人,該代理人負責過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。
         
          4、FDA注冊需要寄樣品嗎?
         
          答:FDA注冊不需要寄樣檢測。FDA注冊是基于誠信宣告模式,企業對其產品的符合性和安全性負責,并在美國聯邦網站注冊。
         
          5、FDA注冊有效期多久?
         
          答:絕大多數產品的FDA注冊有效期為一年。每年需要重新進行注冊并支付相應的FDA年費。
         
          6、FDA對各類醫療器械的要求是什么?
         
         。1)、對Ⅰ類產品實行一般控制。絕大部分產品只需進行FDA注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場(其中極少數產品GMP豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510k申請即PMN<Premarket Notification>);
         
         。2)、對Ⅱ類產品實行特殊控制。企業在進行FDA注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510k申請(極少產品510k豁免);
         
         。3)、對Ⅲ類產品實行上市前許可。企業在進行FDA注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請。
         
         。4)、對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;
         
         。5)、對Ⅱ、Ⅲ類醫療器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的同時,會給企業以正式的市場準入批準函件,即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

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