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        美國FDA注冊辦理要注意哪些細節?

        瀏覽次數: | 2023-11-07 08:49

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          美國FDA注冊申請辦理要注意哪些細節?億博小編來告訴你。FDA是美國食品和藥品監督管理局(Food and DrugAdninistration)是國際醫療審核權威機構,由聯邦政府授權,專門從事食品和藥品管理的更高執法機關。
         
          FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個,只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
         
          作為科學管理機構,FDA的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全,是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一,同時FDA被公認為是世界上更大的食品與藥物管理機構之一,其它許多都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。
         
          嚴格來講并沒有FDA認證的叫法,這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種:FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。
         
         、貴DA注冊:對于出口食品、藥品及醫療器械到美國的企業,必須注冊FDA,進行企業列名與產品列名,否則海關不予清關,這是強制性的要求。
         
         、贔DA檢測:FDA檢測更多指的是食品接觸材料的安全檢測,產品接觸類包裝的檢測,醫療產品的生物兼容測試,臨床安全測試等。
         
         、跢DA批準:這種一般針對藥品比較多,就是允許這個藥品上市了。
         
        美國FDA注冊申請辦理要注意哪些細節
         
          FDA認證的種類
         
          1.激光產品FDA注冊
         
          2.食品接觸材料的FDA檢測
         
          3.化妝品和日用品FDA檢測報告
         
          4.醫療器械FDA注冊
         
          5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊
         
          FDA認證的流程?
         
          1.產品歸類
         
          適合做檢測規范引薦檢測項目,適合注冊規范的引薦做冊。
         
          2.填寫檢測或是注冊相關申請表
         
          3.需要做檢測的需提供足夠的樣品到實驗室進行測試
         
          4.雙方簽訂報價合同,安排付款
         
          5.測試合格后發放合格報告,或注冊證書。
         
          FDA認證常見的幾個問題?
         
          問題一:FDA證書是哪個機構發放的?
         
          答:FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。
         
          問題二:FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
         
          答:FDA是一個執法機構,而不是服務機構,如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可,合格的頒發合格證書,但不會向公眾“指定”,或推薦特定的一家或幾家。
         
          問題三:FDA注冊是否一定需要一位美國代理人?
         
          答:是的,中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。
         
          問題四:FDA認證怎么查詢?
         
          只需登錄FDA官網,輸入相關編號信息即可查詢信息。

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        胡玲 2012年進入億博檢測技術有限公司,擔任高級銷售顧問。
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